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注射用奧扎格雷鈉
來源:    作者:   添加時間:2018-07-19   字體大?。骸?a href="javascript:stlDoZoom('artibody', 16);">大博乐三张牌二维码】   


注射用奧扎格雷鈉說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名:注射用奧扎格雷鈉

英文名: Ozagrel Sodium for Injection

漢語拼音:Zhusheyong  Aozageleina

成份】本品主要成份是奧扎格雷鈉,其化學名稱為:(E)-3-咪唑基-1-甲基)肉桂酸鈉。

其結構式:

分子式:C13H11N2NaO2

分子量:250.23

 料:甘露醇、氫氧化鈉

【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物。

【適應癥】用于治療急性血栓性腦梗和腦梗所伴隨的運動障礙。

【規格】20mg(以奧扎格雷鈉計)

【用法用量】    

成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中,靜脈滴注,2周為一療程。

【不良反應】    

血液:由于有出血的傾向,要仔細觀察,出現異常立即停止給藥。

肝腎:偶有GOT、GPT、BUN升高。

消化系統:偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。

過敏反應:偶見蕁麻疹、皮疹等,發生時停止給藥。

循環系統:偶有室上性心律失常、血壓下降,發現時減量或終止給藥。

其他:偶有頭痛、發熱、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。

嚴重不良反應:可出現出血性腦梗塞、硬膜外血腫、顱內出血、消化道出血,皮下出血等。

【禁忌】以下患者禁用:

對本品過敏者;

出血腦梗塞并出血者;大面積腦梗塞深度昏迷;

有嚴重心、肺、肝、腎功能不全,如嚴重心律不齊、心肌梗塞者;

有血液病或有出血傾向者;

嚴重高血壓,收縮壓超過200mmHg者。

注意事項本品避免與含鈣輸液(林格氏溶液等)混合使用,以免出現白色渾濁。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用;其它尚不明確。

老年患者用藥】由于老年人生理機能低下,要慎重用藥。

【藥物相互作用】本品與抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝劑藥合用,可增強出血傾向,應慎重合用,必要時適當減量。

藥物過量一旦發生藥物過量,需進行對癥處理、支持治療,重點注意監測出凝血功能,并及時適當處理。

【藥理毒理】

藥理作用:

本品為高效、選擇性血栓素合成酶抑制劑,通過抑制血栓烷A2TXA2)的產生及促進前列環素(PGI2)的生成面改善兩者間的平衡失調,具有抗血小板聚和擴張血管作用。能抑制大腦血管痙攣,增加大腦血流量,改善大腦內微循環障礙和能量代謝異常,從而改善蛛網膜下腔出血術后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓(急性期)患者的運動失調。

毒性研究:

重復給藥毒性:大鼠、狗靜脈注射本品,大鼠高劑量組發現尿中電解質排泄量輕度增加,未見其他異常反應。大鼠最大耐受量為125mg/kg,狗最大耐受量為10~12.5mg/kg。

生殖毒性:大鼠、兔本品靜脈注射給藥,結果動物體重增加受到抑制,大劑量時出現胚胎死亡,胎仔發育抑制和新生動物死亡等現象。大鼠致畸敏感期試驗中,高劑量組出現內臟和骨骼畸形的胎仔輕度增加。

【藥代動力學】    

據文獻報道,奧扎格雷靜脈滴注后,血藥濃度-時間曲線符合二室開放模型(t1/2β1.22±0.44h,Vd為2.32±0.62L/kg,AUC為0.47±0.08μg·hr/ml,Cl為3.25±0.82L/h/kg)。單次靜脈注射本品,在血中消失較快。血中主要成分除游離奧扎格雷外,還有其β-氧化體和還原體。本品代謝物幾乎沒有藥理活性。本品連續靜脈輸注時,2小時內血藥濃度達到穩態。半衰期最長為1.93h,血藥濃度可測到停藥后3h。本品大部分在24小時內排泄,停藥24小時后幾乎全部藥物經尿排出體外。

【貯藏】遮光,密閉保存。

【包裝】管制抗生素瓶,藥用丁基膠塞,10瓶/盒。

【有效期】24個月

執行標準YBH07772005

【批準文號】國藥準字H20054217

【生產企業

企業名稱:晉城海斯制藥有限公司

  址:山西省晉城城區王臺

郵政編碼:048006

電話號碼:0356-3620865  3620840

傳真號碼:0356-3620316

  網    址:www.sxhsyy.com

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